承建 制藥無塵車間 凈化工程

1、無塵車間的潔凈是指達到了一定的空氣潔凈度級別，在制藥行業(yè)，級別的是三十萬級，無塵車間達到一定的潔凈度級別還不夠，要滿足實際應用的要求，一定要具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力，體現(xiàn)在一個合理的滿足使用的潔凈空間。

無塵車間是一個多功能的綜合整體，它體現(xiàn)在多專業(yè)（建筑、空調、凈化、純水），多參數(shù)（空氣潔凈度、細菌濃度以及空氣的風量、壓力、噪聲、光照）

無塵車間的質量在重要性方面，設計、施工和運行管理各占1/3，無塵車間本身也是通過從設計到管理的全過程來體現(xiàn)其質量的，這也是GMP的控制全過程的精神。十萬級無塵車間對溫度、濕度沒有特殊要求時，溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季 24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30——50％，夏季無塵車間濕度控制在50——70％。

2、倉儲區(qū)

（1）房間設置

需分別設置房間（區(qū)域）存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

（2）溫濕度要求

倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

（3）接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

（4）不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

（5）通常應當有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。

3、質量控制區(qū)

（1）質量區(qū)的實驗室通常應當與生產區(qū)分開。

（2）生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

（3）實驗室的設計要確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，要預留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

（4）設計專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

（5）實驗動物房與其他區(qū)域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

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