承建 制藥無塵車間 凈化工程

1、無塵車間的潔凈是指達到了一定的空氣潔凈度級別，在制藥行業，級別的是三十萬級，無塵車間達到一定的潔凈度級別還不夠，要滿足實際應用的要求，一定要具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力，體現在一個合理的滿足使用的潔凈空間。

無塵車間是一個多功能的綜合整體，它體現在多專業（建筑、空調、凈化、純水），多參數（空氣潔凈度、細菌濃度以及空氣的風量、壓力、噪聲、光照）

無塵車間的質量在重要性方面，設計、施工和運行管理各占1/3，無塵車間本身也是通過從設計到管理的全過程來體現其質量的，這也是GMP的控制全過程的精神。十萬級無塵車間對溫度、濕度沒有特殊要求時，溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季 24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30——50％，夏季無塵車間濕度控制在50——70％。

2、倉儲區

（1）房間設置

需分別設置房間（區域）存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

（2）溫濕度要求

倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

（3）接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

（4）不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

（5）通常應當有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。

3、質量控制區

（1）質量區的實驗室通常應當與生產區分開。

（2）生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

（3）實驗室的設計要確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，要預留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

（4）設計專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

（5）實驗動物房與其他區域嚴格分開，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

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